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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-11-27 15:24瀏覽次數(shù):1158次
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成,目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等,頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì);接口有扣蓋,有利于保持清潔;外壁帶有數(shù)字刻度,可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度;管壁使用射線可探測材料,具有顯影定位功能。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成,目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等,頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì);接口有扣蓋,有利于保持清潔;外壁帶有數(shù)字刻度,可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度;管壁使用射線可探測材料,具有顯影定位功能。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃,在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi),或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸,并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置,與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合,用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等,部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè).jpg

1.經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

1.1適用范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍,其描述應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符,并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。如:用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

1.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等??赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、海拔等。1.3適用人群

適用人群建議說明目標(biāo)患者人群信息,患者選擇標(biāo)準(zhǔn),重要考慮因素等。

1.4禁忌證:產(chǎn)品材料有過敏史者,食道下段靜脈曲張患者、食道出血患者、食道梗阻患者、腸道吸收障礙患者等其他不宜采用經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管飼的患者。

2.經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求,技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容,申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。

2.1.1外觀 :經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)清潔、無異物,不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷;導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍。

2.1.2尺寸:外徑、內(nèi)徑、長度及允差等。

應(yīng)給出產(chǎn)品的示意圖。

2.1.3連接件(拉伸性能、液體泄漏)

應(yīng)符合YY 0483要求。

2.1.4拉伸性能:應(yīng)符合YY 0483要求。

2.1.5管身刻度的要求。

2.1.6抗彎曲性能。

2.1.7配合性能。

2.1.8耐腐蝕性(若適用)。

2.1.9化學(xué)性能。

根據(jù)不同材料特性,由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求(如:酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過氧化物等,具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況)。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.1.10射線可探測性(也可使用其他定位方式,如:電磁導(dǎo)航等)。

2.1.11產(chǎn)品應(yīng)無菌。

2.1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

耐壓性(若適用);

涂層(若適用):摩擦力等;

帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0817要求。

2.2經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格,需綜合考慮經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí),應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。



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