用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品,通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線,分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類醫(yī)療器械注冊?,其分類編碼為02-13-07。
用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品,通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線,分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類醫(yī)療器械注冊,其分類編碼為02-13-07。
非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點:
1.非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品的結構組成
非吸收性外科縫線通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品結構分為多股和單股。根據(jù)產(chǎn)品材料、結構和有無涂層可以分為以下三類:
表1 縫線的分類
類別 | A 類 | B 類 | C 類 |
材料 | 天然纖維(蠶絲) 合成纖維 | 天然纖維(蠶絲) 合成纖維 | 金屬 |
染色 | 染色或不染色 | 染色或不染色 | - |
結構 | 多股 | 單股 | 單股或多股 | - |
涂層 | 有涂層 | 無/有涂層 | 天然纖維(蠶絲)、合成纖維,涂層影響線徑 | - |
2.非吸收性外科縫線產(chǎn)品技術要求的主要性能指標
標非吸收性外科縫線產(chǎn)品需要滿足的性能要求,其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如以下相關性能指標要求(包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求)不適用,企業(yè)應在提交注冊材料的研究資料中對不適用情況進行合理的說明。
產(chǎn)品技術要求中應明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法、產(chǎn)品描述一般信息(原材料、縫線類型、結構、涂層、染色情況等)。性能指標應至少滿足以下要求:
非吸收性外科縫線應符合YY 0167《非吸收性外科縫線》中適用的要求,檢驗方法應采用行業(yè)標準中的方法。技術要求中應至少應包括以下性能:外觀、線徑、斷裂強力、褪色(如適用)、長度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)、細菌內(nèi)毒素。如縫線帶針,還應增加針線連接強度及縫合針的要求。
3.非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?
非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需開展醫(yī)療器械臨床試驗。
對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的非吸收性縫線產(chǎn)品,例如新型材料、新型結構設計、新型作用機理產(chǎn)品,應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價資料。