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第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證?
發(fā)布日期:2022-12-18 00:00瀏覽次數(shù):2620次
對于第三類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,相比醫(yī)療器械注冊費(fèi)用,更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期,關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年9月審結(jié)項(xiàng)目,第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)95天,四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)25天。

對于第三類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,相比醫(yī)療器械注冊費(fèi)用,更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期,關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年9月審結(jié)項(xiàng)目,第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)95天,四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)25天。如下圖所示:

第三類醫(yī)療器械注冊要多久.jpg

備注:

1.本表涉及時(shí)間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時(shí)=審評平均用時(shí)+專家咨詢平均用時(shí)+補(bǔ)正資料平均用時(shí)

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類產(chǎn)品平均用時(shí)=第二類和第三類產(chǎn)品用時(shí)/第二類和第三類產(chǎn)品總數(shù)量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應(yīng)急審評用時(shí)不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

標(biāo)簽:第三類醫(yī)療器械注冊要多久


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