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人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎?
發(fā)布日期:2022-12-18 19:36瀏覽次數(shù):1047次
對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械,但事實并非如此,還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析,今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。

對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械,但事實并非如此,還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析,今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。

人工智能醫(yī)療器械注冊.jpg

人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎?

答:不是,對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件,若用于輔助決策,如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議,按照第三類醫(yī)療器械管理;若用于非輔助決策,如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息,按照第二類醫(yī)療器械管理。

同理,人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也并非都是第三類醫(yī)療器械,但至少是第二類醫(yī)療器械。

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