按照慣例,每年年終,證標(biāo)客都會(huì)帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件,本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
按照慣例,每年年終,證標(biāo)客都會(huì)帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件,本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些?
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào))
3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第48號(hào))
4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號(hào))
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))
6.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))
8.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào))
9.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào)
10.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))
11.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號(hào))
12.國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告(2022年第91號(hào))
13.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號(hào))
14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號(hào))
15.國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))
16.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)
17.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))
18.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號(hào))
19.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào))
20.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào))
21.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號(hào))
22.國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告(2021年第52號(hào))
23.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號(hào))
24.國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號(hào))
25.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號(hào))
除此之外,大家在開展對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備時(shí),不要忽略了該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。