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盤點(diǎn):醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些?
發(fā)布日期:2023-01-03 13:05瀏覽次數(shù):1213次
盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險更低;盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴(yán)格,但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生,經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項(xiàng)。

盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險更低;盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴(yán)格,但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生,經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些?

1.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號);

2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南的公告(2016年  第154號);

3.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號);

4.國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告(2021年第86號);

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號)。

任何有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案事宜,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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