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包類醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)組件的要求
發(fā)布日期:2023-02-04 00:00瀏覽次數(shù):976次
接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊(cè)的要求,考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序,組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊(cè)要求,因此,本文來說說包類注冊(cè)對(duì)組件有哪些要求,包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。

接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊(cè)的要求,考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序,組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊(cè)要求,因此,本文來說說包類注冊(cè)對(duì)組件有哪些要求,包類醫(yī)療器械能包含藥品嗎等等。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

包類醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)組件的要求:

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的組件可包含醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械,醫(yī)療器械組件可以是已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,也可以是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。

參考國家藥監(jiān)局已發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,組件應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在其申報(bào)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的組件,且該產(chǎn)品的管理類別必須是包內(nèi)組件的最高管理類別。即二類的包類醫(yī)療器械,注冊(cè)人自己生產(chǎn)的組件應(yīng)是第二類醫(yī)療器械,不能是第一類醫(yī)療器械。

組件不應(yīng)含有藥物(如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等)及含有消毒劑的醫(yī)療器械(如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等)。


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