第二類有源醫(yī)療器械注冊,涉及多種型號規(guī)格如何在申報資料中體現(xiàn)
發(fā)布日期:2023-02-06 14:58瀏覽次數(shù):1176次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,為應(yīng)對不同群體、不同臨床應(yīng)用場景需求,許多產(chǎn)品都涉及多個不同的規(guī)格型號,企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報時,對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)?
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,為應(yīng)對不同群體、不同臨床應(yīng)用場景需求,許多產(chǎn)品都涉及多個不同的規(guī)格型號,企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報時,對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)?
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的多個規(guī)格型號,有時候是大小的差異,有時候是功率的不同,有時候是功能的細微差異,存在多個規(guī)格型號是常見情況。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確:在有源醫(yī)療器械注冊申報過程中,對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。