符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一,對于醫(yī)療器械注冊人來說,符合性聲明應包含哪些內容,有哪些注意事項,一起看本文。
第二類醫(yī)療器械注冊申報時,申報資料的符合性聲明應包含什么內容?
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確,申請人在符合性聲明應當聲明下列內容:
1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。