好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能?
發(fā)布日期:2023-02-11 19:07瀏覽次數(shù):915次
對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項(xiàng)之一,一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。

對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項(xiàng)之一,一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。

植入醫(yī)療器械注冊.jpg

如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能?

可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一般應(yīng)開展產(chǎn)品降解性能研究,在研究過程中應(yīng)關(guān)注與骨生長的匹配情況。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在降解初期能維持一段時(shí)間的初始穩(wěn)定性,對于需提供一定力學(xué)強(qiáng)度的產(chǎn)品,如可吸收界面螺釘,產(chǎn)品在降解初期應(yīng)具備一定的力學(xué)強(qiáng)度。因此在開展產(chǎn)品降解性能研究時(shí),需關(guān)注產(chǎn)品的降解速率,結(jié)合臨床骨生長所需的時(shí)間,評(píng)價(jià)產(chǎn)品在降解過程中的力學(xué)性能變化。應(yīng)確保產(chǎn)品降解初期的力學(xué)強(qiáng)度能夠滿足臨床需要,同時(shí)保證產(chǎn)品的降解速率匹配骨生長的速率。建議申請人結(jié)合產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),可通過文獻(xiàn)研究、同品種產(chǎn)品比對等方式提供相關(guān)支持性依據(jù)。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)