好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-02-11 19:19瀏覽次數(shù):1132次
病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成,在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報告內(nèi)容為基礎(chǔ),為大家簡要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價要點(diǎn)。

引言:病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成,在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊審評報告內(nèi)容為基礎(chǔ),為大家簡要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價要點(diǎn)。

病人監(jiān)護(hù)儀注冊.jpg

病人監(jiān)護(hù)儀注冊產(chǎn)品對患者進(jìn)行心電(含ST段測量及心律失常分析)、 阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、 呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量(僅適用于成 人患者)、有創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)監(jiān)護(hù),同時具有 心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學(xué)計算、 氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。其中,心電圖功 能可用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析,供臨床診 斷;PICC功能可通過心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導(dǎo) 管的到達(dá)位置情況,從而協(xié)助醫(yī)護(hù)人員完成置管。該產(chǎn)品預(yù)期 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,其應(yīng)用領(lǐng)域包括:手術(shù)室、ICU、CCU及普通 科室,該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用,在 同一時間僅限于一個患者使用。

一、病人監(jiān)護(hù)儀注冊要點(diǎn):

(一)產(chǎn)品性能研究 產(chǎn)品性能包括導(dǎo)管定位功能的準(zhǔn)確性,特異性 P 波識別的 準(zhǔn)確性,心率、呼吸率、無創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、 脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸 出量、有創(chuàng)心輸出量的測量范圍及精度。 申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料,并提 交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告,檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。 

(二)生物相容性 該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸,接觸部位為皮膚,接觸 時間為短期接觸。 申請人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評價, 產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。 

(三)清潔和消毒

終端用戶使用時,需要對儀器表面和線纜進(jìn)行定期消毒,消 毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。 

(四)產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為10年,申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告, 驗(yàn)證方法為加速壽命試驗(yàn)、疲勞仿真驗(yàn)證、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)及 公開文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等評價方法。 

(五)軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重,發(fā)布版本4,完整版本4.0.0。 申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級別的軟件研究 資料,證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控,綜合剩余風(fēng)險 均可接受。 申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全研 究資料,證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控,并制定了網(wǎng)絡(luò)安 全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

二、病人監(jiān)護(hù)儀注冊產(chǎn)品臨床評價要點(diǎn):

 申請人申報通過同品種對比加臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價, 選擇本公司已上市的病人監(jiān)護(hù)儀(注冊證號:國械注準(zhǔn) 20183211558)和體外除顫監(jiān)護(hù)儀(注冊證號:國械注準(zhǔn) 20213080481)作為同品種對比器械。與同品種器械 1,除肺動 脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達(dá)兩項功能及適用范圍方面存在差異外,其他基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、軟件算法和 適用范圍均相同,差異部分肺動脈楔壓模塊與同品種器械 2 的 肺動脈楔壓相同,該模塊為獨(dú)立運(yùn)行的模塊,此外申請人還提 供了申報產(chǎn)品肺動脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測量數(shù)據(jù)。 針對差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達(dá)的功能,申請人 提交了一項符合 GCP 的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、 單盲、平行陽性對照、優(yōu)效性設(shè)計,對照組為傳統(tǒng)的 X 線定位 法,置管后行 X 線檢查確認(rèn)置管是否到位,共入組 330 例受試 者(試驗(yàn)組、對照組 1:1)。以置管準(zhǔn)確率為主要評價指標(biāo),以 導(dǎo)管插入長度、導(dǎo)管外露長度等作為次要評價指標(biāo),選擇不良 事件情況為安全性指標(biāo)。 臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:主要評價指標(biāo)置管準(zhǔn)確率組間差值為 24.19%,95%置信區(qū)間為[15.40%,32.60%],下限大于優(yōu)效界值 7.7%。次要評價指標(biāo)、安全性指標(biāo)組間無統(tǒng)計學(xué)差異。臨床試 驗(yàn)主要評價指標(biāo)優(yōu)效性假設(shè)成立。 綜上,臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)