好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別?
發(fā)布日期:2023-02-14 20:26瀏覽次數(shù):953次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)復(fù)雜,執(zhí)行相對(duì)簡(jiǎn)單,統(tǒng)計(jì)相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來說,參看相關(guān)文件及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要,一起來看看在西方情人節(jié)這天,藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)復(fù)雜,執(zhí)行相對(duì)簡(jiǎn)單,統(tǒng)計(jì)相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說,參看相關(guān)文件及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要,一起來看看在西方情人節(jié)這天,藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中,對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮?

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae),其基因組為單股正鏈RNA,易變異,目前可分為6個(gè)基因型,其中HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見;6型主要見于南方地區(qū)。相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽性樣本(具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求),應(yīng)包含國(guó)內(nèi)流行的主要型別。

對(duì)于在國(guó)內(nèi)罕見的4、5型,在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤等樣本的評(píng)價(jià)。說明書應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說明,因樣本量有限,該產(chǎn)品針對(duì)4、5型的檢測(cè)性能尚無充分臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)