國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-14 20:33瀏覽次數(shù):839次
近日,國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項,針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮,一起來關(guān)注。
近日,國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項,針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮,一起來關(guān)注。
針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮?
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn),總體生物學(xué)評價應(yīng)考慮以下方面:(1)制造所用材料;(2)預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物;(3)可瀝濾物質(zhì);(4)降解產(chǎn)物(如適用);(5)其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用;(6)最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)(7)最終產(chǎn)品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途,產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)考慮累計作用時間,按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì),還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。