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杭州第一類醫(yī)療器械備案時,有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量
發(fā)布日期:2023-02-16 20:31瀏覽次數(shù):833次
第一類醫(yī)療器械備案項目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項,各地辦理要求和流程略有差異,本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時,有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。

第一類醫(yī)療器械備案項目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項,各地辦理要求和流程略有差異,本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時,有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。

杭州第一類醫(yī)療器械備案.jpg

杭州第一類醫(yī)療器械備案時,是否要開展生物學(xué)檢測?

對于此問題,要從兩個大類去回答。首先,如果備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不與人體接觸或短暫接觸,則無需進(jìn)行生物學(xué)檢測,就可以按照要求辦理第一類醫(yī)療器械備案。

如果在杭州備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是與人體接觸的醫(yī)療器械,則需要通過判斷才能決定產(chǎn)品是否需要開展生物學(xué)檢測,判斷的要素較多,主要考慮如下幾點:

1.從材料學(xué)的角度,該類材料被確切證明是無毒害的材料,不會帶來生物毒性新增風(fēng)險,此種情況,通常不需要開展生物學(xué)檢測;

2.產(chǎn)品及材料已經(jīng)有同類多個產(chǎn)品已經(jīng)備案,并且在臨床上使用多年,此種情況,也有較大概率免除生物學(xué)檢測。

3.如使用的是新材料,且通過風(fēng)險評價可能引入生物毒害風(fēng)險,則應(yīng)當(dāng)開展生物學(xué)檢測。

以上,是個人對杭州第一類醫(yī)療器械備案時,是否要開展生物學(xué)檢測的個人見解,僅供參考。

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