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杭州藥包材登記流程和資料要求
發(fā)布日期:2023-02-16 20:45瀏覽次數(shù):990次
盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖,但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下,悄然成長,比如,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。

盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖,但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下,悄然成長,比如,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。

杭州藥包材登記流程.jpg

杭州藥包材登記流程和資料要求:

一、杭州藥包材登記流程

藥包材登記一般流程如下:產(chǎn)品研發(fā)定型及標(biāo)準(zhǔn)制定——生產(chǎn)及質(zhì)量保證能力建設(shè)(廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、實驗室建設(shè))——建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系——生產(chǎn)四批次藥包材——藥包材檢驗——自身穩(wěn)定性研究——安全性研究——藥包材登記資料編制——登記申報——取得藥包材登記號(狀態(tài):I)——與關(guān)聯(lián)制劑關(guān)聯(lián)審批——關(guān)聯(lián)制劑審批通過后,藥包材登記號(狀態(tài):A)。

但各個具體產(chǎn)品略有差異。

二、杭州藥包材登記資料要求:

1 登記人基本信息

1.1 名稱、地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址

1.2 證明性文件

1.3 研究資料保存地址

2 藥包材基本信息

2.1 藥包材名稱

2.2 包裝系統(tǒng)/組件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息

2.6 國家標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外藥典收載情況

3 生產(chǎn)信息

3.1 生產(chǎn)工藝和過程控制

3.2 物料控制

3.3 關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制

3.4 工藝驗證和評價

4 質(zhì)量控制

4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.2 分析方法的驗證

4.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

5 批檢驗報告

6 自身穩(wěn)定性研究

7 相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

7.2 安全性研究

以上有關(guān)杭州藥包材登記流程和要求,供大家參考!



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