金華市是浙江省轄地級市，是長江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達的醫(yī)療器械經(jīng)營、銷售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
金華市是浙江省轄地級市，是長江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達的醫(yī)療器械經(jīng)營、銷售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
銷售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：
1.基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
房租合同、產(chǎn)權證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，有資質單位均可。）
2.人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3.場地要求：
冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。特別提醒的是，如企業(yè)經(jīng)營非冷藏體外診斷試劑，可無需配備冷庫，辦理常溫體外診斷試劑范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4. 軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5. 制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。
任何有關金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。