在提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢(xún)服務(wù)過(guò)程中，有少部分新入行者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批機(jī)制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭(zhēng)議。例如，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。
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一、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎？
并非。醫(yī)療器械注冊(cè)證本質(zhì)上市對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力，及醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的證書(shū)。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證代表企業(yè)有能力完成經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)。
此外，醫(yī)療器械注冊(cè)證是上市門(mén)檻要求，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證僅僅代表企業(yè)取得了上市銷(xiāo)售的入門(mén)資格。而產(chǎn)品本身好壞還取決于許多其他要素。
二、上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？
并非。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認(rèn)可，而非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。
后續(xù)，我們將繼續(xù)發(fā)布在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)過(guò)程中碰到的共性問(wèn)題，敬請(qǐng)關(guān)注我們的官方網(wǎng)站，期待與您一起進(jìn)步。