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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號,是否必須進行檢測?
發(fā)布日期:2023-03-05 18:53瀏覽次數(shù):1180次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,技術迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致,當已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時,是否必須進行檢測?一起看本文。

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,技術迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致,當已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時,是否必須進行檢測?一起看本文。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號,是否必須進行檢測?

答:醫(yī)療器械注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號,首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元,屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下,應該按照典型性型號的判定原則來進行判斷,如原有型號可代表新增型號,則無需再對新型號進行檢驗;如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號,則此部分內(nèi)容無需重復檢驗。其他未涵蓋的內(nèi)容應當提供新型號的檢驗報告,如涉及新的強制性標準,則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告;如原有型號可代表新增型號,也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗報告。

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