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頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求
發(fā)布日期:2023-03-15 00:00瀏覽次數(shù):1502次
?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,屬于熱輻射治療設(shè)備,分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。

頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,屬于熱輻射治療設(shè)備,分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。

頻譜治療儀注冊費用.jpg

一、頻譜治療儀注冊費用

頻譜治療儀通常由機殼、輻射體、控制電路及電源線,具有促進(jìn)血液循環(huán)、改善血液流變性、促進(jìn)新陳代謝、改善神經(jīng)系統(tǒng)功能、提高機體免疫能力的作用。 可用于下列疾病的輔助治療: 支氣管炎、支氣管哮喘、慢性胃炎、十二指腸潰瘍、慢性肝炎、腸炎、便秘、腹瀉;預(yù)防傷口感染、傷口愈合不良、慢性前列腺炎;軟組織損傷、腰肌勞損、骨關(guān)節(jié)炎、頸椎??;帶狀皰疹、濕疹、神經(jīng)性皮炎、輕度燒傷、褥瘡、凍瘡;慢性盆腔炎、痛經(jīng);小兒肺炎、腮腺炎。

在我國,頻譜治療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣,頻譜治療儀注冊費用包括三個部分:企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費用;產(chǎn)品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費;第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務(wù)費。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費用之外,另兩項費用在20-30萬左右(不同省份收費存在差異)。

二、頻譜治療儀注冊時間

頻譜治療儀注冊時間主要包括三個部分,一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時間,這個時間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力,因此,這個時間要企業(yè)自己去評估;二是注冊檢驗時間,通常在6個月內(nèi)可以完成注冊檢驗;三是注冊審評時間,目前來看,各省醫(yī)療器械技術(shù)審評時間差異較大,多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊審評時間在6個月左右。因此,從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度,頻譜治療儀注冊時間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時間在1年左右。

此外,各地近期都在發(fā)布各類優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批時間的通知,各地差異較大,總體上會比上述時間少。

三、頻譜治療儀注冊流程


外線是一種不可見光,在電磁波譜中它的波長為760nm—20μm,用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段,即短波紅外線(亦稱近紅外線,波長760nm—1.5μm)和長波紅外線(亦稱遠(yuǎn)紅外線,波長1.5μm—20μm)。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

紅外線的穿透能力較弱,短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm,可達(dá)真皮及皮下組織,長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm,僅達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長長,光量子能量低,作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動,不能引起電子激發(fā),其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱,熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括:

(1)引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強;加快局部滲出物吸收,促進(jìn)腫脹的消退。

2)使骨骼肌的肌張力降低,胃腸平滑肌松弛,緩解肌痙攣。

(3)降低感覺神經(jīng)興奮性,提高痛閾。同時血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

(4)使局部溫度升高,利于水分蒸發(fā),促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

頻譜治療儀注冊流程主要包括:產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、頻譜治療儀注冊要求

頻譜治療儀注冊產(chǎn)品主要性能指標(biāo):


1)功率550VA;

2)遠(yuǎn)紅外光譜范圍:應(yīng)在4μm~21μm范圍內(nèi);

3)遠(yuǎn)紅外電熱理療儀溫度:范圍為35-50℃,控制精度應(yīng)為小于±10%。

4)法向發(fā)射率:≥0.83。

此外,還應(yīng)考慮紅外輻射器、溫度控制、照射時間控制等相關(guān)性能要求。

以上,僅供參考!

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