如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？
發(fā)布日期:2023-03-15 00:00瀏覽次數(shù):1075次
對于醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統(tǒng)計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。
對于醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統(tǒng)計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。
如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？
體外診斷試劑的臨床樣本總體例數(shù)必須符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》或《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》的要求，陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布情況也應該符合各臨床機構分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，以有效驗證該試劑的臨床性能及預期用途。若沒有指導原則或指導原則中沒有具體例數(shù)要求，一般要求臨床陽性樣本不低于30%。對于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本數(shù)可酌情減免，但臨床總陽性樣本數(shù)仍應具有統(tǒng)計學意義，而多項聯(lián)檢產品的每項待測物的樣本數(shù)也必須符合要求。