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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么?
發(fā)布日期:2023-04-18 20:30瀏覽次數(shù):1474次
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查.jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么?

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》,現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則,現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為通過核查未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查”4種情形。

1.現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為通過核查。

2.現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結(jié)論為未通過核查。(1)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問題;(2)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)(含)以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上不符合要求的。

3.現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)(不含)以下且一般項(xiàng)目10項(xiàng)(不含)以下不符合要求的,建議結(jié)論為整改后復(fù)查。核查結(jié)論為整改后復(fù)查的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告,必要時(shí)核查部門可開展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。全部項(xiàng)目整改符合要求的,建議結(jié)論為整改后通過核查。

4.對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為整改后未通過核查。

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