近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容。一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容。一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。
一、磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程：
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)和配件組成。、配件包括傳輸光纖、耦合器、過(guò)控聯(lián)鎖、防護(hù)眼鏡和腳踏開(kāi)關(guān)。
2.產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療，包括2歲以上的下丘腦錯(cuò)構(gòu)瘤所致癲癇患者、5歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及18歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。
3.工作原理
該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產(chǎn)品與磁共振設(shè)備和一次性使用激光光纖套件連接，光纖置入病灶區(qū)域后,
將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過(guò)程中，產(chǎn)品實(shí)時(shí)接收梯度回波序列用于計(jì)算治療區(qū)域溫度并顯示，形成對(duì)治療過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控。醫(yī)生參考圖像信息，調(diào)整激光功率和治療時(shí)間，實(shí)現(xiàn)對(duì)顱內(nèi)病灶組織的精準(zhǔn)治療。
4.磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程：
磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，按照國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)非免臨床產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)流程如下：產(chǎn)品研發(fā)定型及樣品生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)前研究（含動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核、補(bǔ)正、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及開(kāi)展情況：
該產(chǎn)品通過(guò)體外組織試驗(yàn)及動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展了量效關(guān)系研究、激光治療范圍準(zhǔn)確性研究、以及最大功率和其他高功率下安全性研究，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組110例受試者，實(shí)際入組110例，其中
FAS及SS集110例，PPS 集108例。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：FAS 集的
消融有效率為 88.18%，雙側(cè) 95%CI 為（82.15，94.21）；PPS
集的消融有效率為88.89%，雙側(cè) 95%CI 為（82.96，94.82），
高于預(yù)設(shè)的目標(biāo)值。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：術(shù)后第 90±7 天癲癇無(wú)發(fā)作
率 50.91%（ 56/110 ） ， 術(shù) 后第 90±7天癲癇發(fā)作降低率
68.48%±84.45%，手術(shù)時(shí)間 194.75±80.23 分，術(shù)后住院時(shí)間
5.7±1.54 天，術(shù)前、術(shù)后第 90±7 簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）
評(píng)分（共 64 人進(jìn)行，平均提高 0.76±2.09 分），術(shù)前、術(shù)后第
90±7 成 人 、 癲 癇 患 者 生 活 質(zhì) 量 評(píng) 分 量 表 （ QOLIE-31，QOLIE-AD-48）評(píng)分（共64人進(jìn)行，QOLIE-31平均提高
14.14±16.36 分；QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77分）。安全
— 8 —
性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：術(shù)后出血量平均為 8.52±11.08mL，術(shù)后住院期
間并發(fā)癥發(fā)生率 13.64%，激光消融系統(tǒng)及微創(chuàng)套件無(wú)故障率
100%，不良事件發(fā)生率 63.64%，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合審評(píng)要求。同時(shí)建議上市后應(yīng)對(duì)
患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪，隨訪內(nèi)容包括但不限于：癲癇發(fā)作情
況、患者用藥情況、認(rèn)知功能情況、神經(jīng)功能損害情況、及相
關(guān)不良事件發(fā)生情況等。