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醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)?
發(fā)布日期:2023-06-15 17:02瀏覽次數(shù):948次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度來(lái)說(shuō),盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)人,但從責(zé)任和義務(wù)角度,自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度來(lái)說(shuō),盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)人,但從責(zé)任和義務(wù)角度,自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào))對(duì)委托生產(chǎn)的相關(guān)要求:

4.9委托生產(chǎn)

4.9.1(總體要求) 在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員。原則上應(yīng)當(dāng)指定管理者代表負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

4.9.2(人員) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員,人員應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求,能夠?qū)ι暾?qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.9.3(委托協(xié)議) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購(gòu)控制、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

4.9.4(現(xiàn)場(chǎng)審核) 委托生產(chǎn)前,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核,審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

4.9.5(設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

4.9.6(技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證) 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系,將申請(qǐng)人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件,確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請(qǐng)人移交的保持一致。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證工作,試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程。

4.9.7(技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)控制) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合原生產(chǎn)工藝文件,對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行比對(duì)評(píng)估,確保因生產(chǎn)條件等質(zhì)量管理體系變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分識(shí)別和控制。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參與受托生產(chǎn)企業(yè)開展的與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作,并對(duì)相關(guān)的過(guò)程文件及報(bào)告進(jìn)行審核。

4.9.8注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn) 申請(qǐng)人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)等相關(guān)工作。

4.9.9(物料采購(gòu)) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求,并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí),申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。

4.9.10(生產(chǎn)過(guò)程管理) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過(guò)程(如:輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽(yáng)極氧化、噴涂工藝等)、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過(guò)程明確監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn),指定授權(quán)監(jiān)控的人員,并保留監(jiān)控記錄。

4.9.11(文件管理) 申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應(yīng)當(dāng)包括:委托協(xié)議,受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽以及產(chǎn)品放行程序等。

4.9.12(產(chǎn)品放行) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序,并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序,應(yīng)當(dāng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整并可追溯。

4.9.13(定期審核) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核,并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄,并可隨時(shí)提供給申請(qǐng)人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過(guò)程標(biāo)識(shí)管理方式,避免混淆。

4.9.14(溝通機(jī)制)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)建立有效的溝通機(jī)制,任何設(shè)計(jì)變更、采購(gòu)變更等均應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)有措施確保受托生產(chǎn)企業(yè)能及時(shí)告知申請(qǐng)人并開展聯(lián)合評(píng)估。

4.9.15(申請(qǐng)人責(zé)任) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控,保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),并落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

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