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未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎?
發(fā)布日期:2023-06-15 17:27瀏覽次數(shù):1359次
對于醫(yī)療行業(yè),大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè),不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?,未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎?因此,寫個(gè)文章,一并說說這事。

對于醫(yī)療行業(yè),大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè),不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?,未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎?因此,寫個(gè)文章,一并說說這事。

醫(yī)療器械注冊.jpg

未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎?

我也從嚴(yán)謹(jǐn)角度,說說這個(gè)問題。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中,不存在“試用”的情況;對于在臨床實(shí)驗(yàn)中使用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)方案》的有關(guān)要求執(zhí)行。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

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