按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。
引言：按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局主要職責(zé)范圍是：責(zé)成醫(yī)療器械廠商（本國(guó)或外國(guó)）嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）的質(zhì)量體系要求；指導(dǎo)廠商進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；對(duì)本國(guó)及進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)及疏通醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)銷售渠道。
一、馬拉西亞醫(yī)療器械分類：
在馬來(lái)西亞，醫(yī)療器械是指制造商為診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨(dú)或組合用于人類的任何儀器、器械、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。
馬拉西亞醫(yī)療器械注冊(cè)程序和準(zhǔn)則嚴(yán)格遵循東盟醫(yī)療設(shè)備指令（AMDD）標(biāo)準(zhǔn)。器械被分為A、B、C、D四類，從低風(fēng)險(xiǎn)分類到高風(fēng)險(xiǎn)分類排序。此外，還有第五類為組合器械。注冊(cè)途徑根據(jù)設(shè)備的分類而有所不同。
二、馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)證書轉(zhuǎn)讓：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)必須通過(guò)在線MEDCAST系統(tǒng)提交，由獲得許可的當(dāng)?shù)貙?shí)體公司同時(shí)作為L(zhǎng)icense Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。許可證可以從一個(gè)授權(quán)代表（Authorized Representative，簡(jiǎn)稱AR）轉(zhuǎn)移到另一個(gè)。新的AR將在衛(wèi)生部MEDCAST在線門戶網(wǎng)站上填寫一份申請(qǐng)。所需文件包括現(xiàn)任AR申報(bào)表（Annex B – MDA/GD0041）、終止信和新AR的授權(quán)信。衛(wèi)生部對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)ID收取約500馬幣（115美元）。更多有關(guān)馬拉西亞醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。