對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。
對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊人申請人在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),提交的臨床評價資料包括倫理批件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總報告等。
此外，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)、干預(yù)因素、過程治療控制、數(shù)據(jù)管理及分析等事項，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。