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有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元?
發(fā)布日期:2023-09-03 18:19瀏覽次數(shù):777次
軟件的廣泛醫(yī)用,對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說,是極好的事情;但對于監(jiān)管來說的,軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性,也是風險。因此,醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。

軟件的廣泛醫(yī)用,對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說,是極好的事情;但對于監(jiān)管來說的,軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性,也是風險。因此,醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。

醫(yī)療器械注冊.jpg

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元?

我們知道,劃分醫(yī)療器械注冊單元的主要考量包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、作用機理、預期用途,而在具體產(chǎn)品層面,決定產(chǎn)品是否能歸屬于統(tǒng)一注冊單元的優(yōu)先級是預期用途、作用機理、組成結(jié)構(gòu)。不同預期用途的醫(yī)療器械和不同作用機理的醫(yī)療器械,大概率是不能作為同一醫(yī)療器械注冊單元。

因此,有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械需劃分不同的醫(yī)療器械注冊單元進行注冊,不能作為同一醫(yī)療器械注冊單元。


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