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YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止
發(fā)布日期:2023-09-04 00:00瀏覽次數(shù):1097次
如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個劃時代標(biāo)準(zhǔn)一樣,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后,為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》這個極具生命力的標(biāo)準(zhǔn),陪伴了我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的快速發(fā)展的幾年,但一是由于YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)本身架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上,其標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)、質(zhì)量管理思想和原則已滯后于質(zhì)量管理的發(fā)展及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要;二是我國歷經(jīng)學(xué)習(xí)、模仿,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域日趨成熟,是時候結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理需求,制定更加符合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個劃時代的標(biāo)準(zhǔn)一樣,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后,為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出了巨大貢獻(xiàn)。2023年4月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)文,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn).jpg

YY/T2087-2017標(biāo)準(zhǔn)的廢止,并非一個時代的結(jié)束,而是一個新時代的開啟,國家市場監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布GB/T42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,本文件等同采用了ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,GB/T42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將于2023年11月01日實施。

GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn).jpg

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