藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲 取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。
藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，
它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人
眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替
代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲
取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。
一、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊產(chǎn)品簡介
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和
支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而
后經(jīng)增色劑處理；光焦度范圍 0D～34D，以 0.5D 遞增；光
學(xué)設(shè)計為單焦、非球面，襻型為 L 型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提
供，一次性使用。貨架有效期 5 年。
（二）產(chǎn)品適用范圍
成年白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。
（三）工作原理
產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，
它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人
眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替
代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲
取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。
產(chǎn)品使用了染色劑和增色劑共同作用來調(diào)節(jié)藍(lán)光濾過
量。染色劑能吸收藍(lán)光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫
外照射條件下實現(xiàn)光致增色。產(chǎn)品在暗環(huán)境下為淺黃色，在亮環(huán)境下增色至深黃色；回到暗環(huán)境下，晶狀體則還原為淺
黃色。
二、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程
藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于國家藥監(jiān)局審評審批項目。藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程：前期準(zhǔn)備（產(chǎn)品研發(fā)定型、制造能力和質(zhì)量保證能力配置）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械注冊檢驗（光學(xué)性能、機(jī)械性能、理化性能、生物學(xué)檢驗七項）——醫(yī)療器械臨床試驗——醫(yī)療器械注冊申報——醫(yī)療器械注冊審評——體系考核——補(bǔ)正——取得醫(yī)療器械注冊證
三、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊審評要點
（一）藍(lán)光濾過型人工晶狀體性能驗證
申請人開展了設(shè)計驗證，驗證項目包括：
光學(xué)性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、色覺影響評價、
藍(lán)光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀
態(tài)下的光譜透射比、增色狀態(tài)下的像質(zhì)、增色狀態(tài)下的藍(lán)光
輻射降低程度。
機(jī)械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)
偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、
外科操作、表面和材質(zhì)均勻性。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定
性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、殘留不溶無機(jī)物、模擬使用
條件下穩(wěn)定性、增色反應(yīng)衰減和失效、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、
環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅康妊芯俊?
性能研究資料表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。
（二）生物相容性
依據(jù) YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了
生物學(xué)評價，包括：細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、
遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)試驗、眼內(nèi)植入試驗、急性全身
毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。生物學(xué)風(fēng)險可接受。
（三）滅菌
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。申請人提
供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告，支持所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6
無菌保證水平。
四、藍(lán)光濾過型人工晶狀體臨床試驗要點
臨床評價概述
申請人通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價。
臨床試驗設(shè)計
為前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、陽性平行對照臨床試驗，
對照組為美國愛爾康公司生產(chǎn)的 AcrySof IQ 人工晶狀體疏水
性丙烯酸酯產(chǎn)品，非劣效界值為-10%；最終納入 FAS 有 175
例，其中試驗組 86 例，對照組 89 例；納入 PPS 有 167 例，
其中試驗組 82 例,對照組 85 例;納入 SS 有 175 例,其中試驗
組 86 例,對照組 89 例。
主要評價指標(biāo)為術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到
20/40 的百分比。FAS 集試驗組受試者術(shù)后 6 個月的最佳矯
正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比為 100%;對照組受試者術(shù)后 6
個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比為 96.63%；試驗
組與對照組“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分
比”的差值為 3.37%,其 95%置信區(qū)間為 (-0.38%,7.12%),
p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%。PPS 集試驗組與對照組“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比”的差值為
2.35%,其 95%置信區(qū)間為(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信區(qū)間
下限大于-10%，申報產(chǎn)品的“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力
達(dá)到 20/40 的百分比”非劣于對照產(chǎn)品。
次要評價指標(biāo)結(jié)果顯示，F(xiàn)AS 中試驗組和對照組受試者
術(shù)后 1 天、1 周、1 個月、3 個月、6 個月、12 個月的最佳矯
正遠(yuǎn)視力、裸眼遠(yuǎn)視力，兩組間術(shù)后各時點的最佳矯正遠(yuǎn)視
力得到改善，且均維持在 1.0 左右，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；
試驗組受試者術(shù)后 3 個月的對比敏感度和對照組受試者術(shù)后
3 個月的對比敏感度的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(p>0.05)。PPS 與
FAS 的統(tǒng)計結(jié)果一致。試驗組和對照組屈光度 95%置信區(qū)間
均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預(yù)期屈光度差值均小于 0.5D，
申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品均能滿足臨床需要。
安全性評價本次臨床試驗未出現(xiàn)器械缺陷。SS 中，試驗
組有 57 例(66.28%)受試者發(fā)生不良事件，與手術(shù)相關(guān)的不良
事件有 43 例(50%)，與驗證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有 13
例(15.12%)，嚴(yán)重不良事件有 7 例(15.12%)；對照組有 52 例
(58.43%)受試者發(fā)生不良事件,與手術(shù)相關(guān)的不良事件有 36
例(40.45%),與驗證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有 12 例
(13.48%),嚴(yán)重不良事件有 5 例(5.62%)。將兩組受試者的上述
指標(biāo)進(jìn)行比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。臨床試驗過程
中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件與試驗器械無關(guān)。
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