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進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗(yàn)嗎?
發(fā)布日期:2023-09-18 00:00瀏覽次數(shù):795次
隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等,專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品,同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)。

隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等,專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品,同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)。

進(jìn)口隱形眼鏡注冊.jpg

進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗(yàn)嗎?

按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則,進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。對于進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)這個(gè)問題的答案是:大概率無需做臨床試驗(yàn)。理由如下:

一、依據(jù)2021年9月16日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)(如下圖所示)。

隱形眼鏡注冊.jpg

二、進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外完成了注冊,也就是說產(chǎn)品已經(jīng)按照境外國家或地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的要求完成了相關(guān)準(zhǔn)備和論證事項(xiàng),對于全球醫(yī)療器械注冊監(jiān)管來說,安全、有效性的總體目標(biāo)是一致的,對安全、有效性的評審流程是有相似性,而且隨著我國加入ICH組織,這種相似性正逐步向趨同性發(fā)展。基于此,不排除進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外已經(jīng)通過合理途徑完成了臨床評價(jià)。

綜上,進(jìn)口隱形眼鏡注冊大概率無需開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。更多進(jìn)口隱形眼鏡注冊代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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