隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)。
隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)。
進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗(yàn)嗎？
按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。對于進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)這個(gè)問題的答案是：大概率無需做臨床試驗(yàn)。理由如下：
一、依據(jù)2021年9月16日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)（如下圖所示）。
二、進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外完成了注冊，也就是說產(chǎn)品已經(jīng)按照境外國家或地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的要求完成了相關(guān)準(zhǔn)備和論證事項(xiàng)，對于全球醫(yī)療器械注冊監(jiān)管來說，安全、有效性的總體目標(biāo)是一致的，對安全、有效性的評審流程是有相似性，而且隨著我國加入ICH組織，這種相似性正逐步向趨同性發(fā)展。基于此，不排除進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外已經(jīng)通過合理途徑完成了臨床評價(jià)。
綜上，進(jìn)口隱形眼鏡注冊大概率無需開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。更多進(jìn)口隱形眼鏡注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。