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泰國醫(yī)療器械注冊簡介(TFDA)
發(fā)布日期:2023-09-19 20:33瀏覽次數(shù):1432次
泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一,政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療,泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場,本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。

泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一,政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療,泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場,本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。

一、泰國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管機構(TFDA)簡介

TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫(yī)療器械,食品,藥品,補充劑,用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學,麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊。

由于泰國的國內醫(yī)療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品,例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進口復雜或高端的醫(yī)療設備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口機會。 醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械控制部(MDCO)監(jiān)管,其任務是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,以滿足質量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。

此外,辦理泰國醫(yī)療器械注冊的企業(yè)還需要認識泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機構,如下:

1.泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負責監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機構。

2.醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫(yī)療器械事務的監(jiān)督。 

二、泰國對醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類?

為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)保持一致,泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起,醫(yī)療器械分為:

(1)體外診斷醫(yī)療設備; 

(2)非體外診斷醫(yī)療器械。

體外診斷醫(yī)療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類:

風險等級

醫(yī)療器械分類等級

低個人和公共健康風險

1級

中個人、低公共健康風險

2級

高個人、中公共健康風險

3級

高個人、中公共健康風險

4級

其它醫(yī)療器械分類類似,如下圖所示:

泰國醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊要求因設備類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設備必須得到通知,IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

三、泰國醫(yī)療器械注冊流程

泰國醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)對應的產(chǎn)品級別選擇相應的流程,TFDA注冊是很和流程如下:醫(yī)療器械判定-選擇審核路徑-自由銷售證書-CSDT檔案-申請人有醫(yī)療器械經(jīng)營資質-產(chǎn)品清單-注冊通過。泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些?1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃,包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點內部平面圖,并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。  

2.療器械在進入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因,可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊,如:產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。

四、泰國代理人要求

對于在泰國當?shù)貨]有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經(jīng)銷商,或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷商身上,找一個獨立的泰國公司是一個好的選擇。

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