泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。
泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。
一、泰國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管機構（TFDA）簡介
TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學，麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊。
由于泰國的國內醫(yī)療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進口復雜或高端的醫(yī)療設備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口機會。 醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。
此外，辦理泰國醫(yī)療器械注冊的企業(yè)還需要認識泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機構，如下：
1.泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負責監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機構。
2.醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫(yī)療器械事務的監(jiān)督。
二、泰國對醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類？
為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：
（1）體外診斷醫(yī)療設備;
（2）非體外診斷醫(yī)療器械。
體外診斷醫(yī)療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類：
風險等級 | 醫(yī)療器械分類等級 |
低個人和公共健康風險 | 1級 |
中個人、低公共健康風險 | 2級 |
高個人、中公共健康風險 | 3級 |
高個人、中公共健康風險 | 4級 |
其它醫(yī)療器械分類類似，如下圖所示：
醫(yī)療器械注冊要求因設備類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須得到通知，IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
三、泰國醫(yī)療器械注冊流程
泰國醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)對應的產(chǎn)品級別選擇相應的流程，TFDA注冊是很和流程如下：醫(yī)療器械判定-選擇審核路徑-自由銷售證書-CSDT檔案-申請人有醫(yī)療器械經(jīng)營資質-產(chǎn)品清單-注冊通過。泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點內部平面圖，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。
2.療器械在進入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。
四、泰國代理人要求
對于在泰國當?shù)貨]有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷商身上，找一個獨立的泰國公司是一個好的選擇。更多泰國醫(yī)療器械注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。