對于第一類醫(yī)療器械產品備案來說，產品技術要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。
對于第一類醫(yī)療器械產品備案來說，產品技術要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。
第一類醫(yī)療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？
按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，檢驗方法是用于驗證產品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內容。
對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。
如有第一類醫(yī)療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。