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質子治療系統(tǒng)(進口第三類醫(yī)療器械注冊產品)獲批上市
發(fā)布日期:2023-11-02 00:00瀏覽次數(shù):712次
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。

近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng),治療子系統(tǒng)含3個治療室,包括360度旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產品提供質子束進行放射治療,適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病,具體適應癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。

產品名稱

生產企業(yè)

批準日期

所在地

醫(yī)療器械注冊證號

質子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

2023-11-1

德國

國械注進20233050480

該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產品結構緊湊,并可以實現(xiàn)多角度治療。同時,該產品在保證患者治療效果的前提下,能夠有效縮短患者治療時間。

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