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【醫(yī)療器械注冊小知識(shí)】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別?
發(fā)布日期:2024-04-21 19:03瀏覽次數(shù):365次
從今天開始,我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識(shí)的科普,為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識(shí),今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

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