相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,或是體外診斷試劑,醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特,本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。
相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,或是體外診斷試劑,醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特,本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。
醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分?
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022修訂版),獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元,若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元,按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類,每類又可細分為治療、診斷、監(jiān)護、篩查等情形。對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件,依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元,每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ,其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能,支持多模態(tài)數(shù)據(jù)(如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù));特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能,支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。
例如,某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊,并含有輔助決策類功能模塊,需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件,其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個醫(yī)療器械注冊單元。