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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))
發(fā)布日期:2024-05-11 00:00瀏覽次數(shù):456次
2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告(2024年第58號(hào))》,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日,國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))》,一起來關(guān)注。

2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告(2024年第58號(hào))》,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日,國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))》,一起來關(guān)注。

新版體外診斷試劑分類目錄.jpg

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類,依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號(hào),以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》)等有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》)。為做好《分類目錄》實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、總體說明

(一)《分類目錄》所包括體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,不包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

(二)《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù),根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成,《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個(gè)部分組成,其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立,共25個(gè);“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化,主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置,原則上不包括方法或原理,共1852個(gè);“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途等,其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別,不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí),有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。

分類編碼繼續(xù)沿用6840。

(三)被測(cè)物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途、且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品,若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應(yīng)用,則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)管理類別,低類別條目的預(yù)期用途描述中應(yīng)當(dāng)明確不包含按高類別管理的預(yù)期用途。

對(duì)于具有多種預(yù)期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品,進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí),根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。

(四)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定,用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的培養(yǎng)基,以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基,按照第二類管理。符合《分類規(guī)則》且風(fēng)險(xiǎn)較低的僅做選擇性培養(yǎng)、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養(yǎng)基,按照第一類管理。

(五)按照第一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基,僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品,如RPMI -1640 培養(yǎng)基,并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制(不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途)。

(六)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,按照第一類管理的樣本處理用產(chǎn)品,主要指檢測(cè)反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用性產(chǎn)品,且不參與反應(yīng)。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑,不包括針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的樣本處理用試劑。

(七)按照第一類管理的反應(yīng)體系通用試劑,主要指檢測(cè)反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑,不針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目。不可對(duì)完整的產(chǎn)品進(jìn)行拆分后單獨(dú)注冊(cè)/備案。

(八)按照第一類管理的染色液,主要指通用性產(chǎn)品,不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì),按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名。

(九)根據(jù)《分類規(guī)則》,按照第一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針,均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的斷裂基因探針、融合基因探針,因其產(chǎn)品的特性,需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測(cè),視作“單一探針”;原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的,產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外,另含有起“輔助定位”作用的探針的,視作“單一探針”。

根據(jù)《分類規(guī)則》,上述按照第一類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后,作為第二類或第三類管理。

(十)《分類規(guī)則》中“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體”限指對(duì)體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對(duì)照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細(xì)胞儀進(jìn)行檢測(cè)的體外診斷試劑,不符合《分類規(guī)則》中“流式細(xì)胞儀用單一抗體”有關(guān)要求,如在流式平臺(tái)上,基于抗原抗體反應(yīng),以特定“微珠”或者“微球”為載體,對(duì)白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)分析的試劑。

(十一)除第(九)條第二款列出的情形外,《分類目錄》中未包含的組合產(chǎn)品,如組合后的預(yù)期用途僅為單項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途的組合,應(yīng)當(dāng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求申請(qǐng)分類界定。

(十二)《分類目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。根據(jù)《分類規(guī)則》,與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別,與試劑管理類別相同;與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理。

非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理。

(十三)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān),并具有臨床診斷用途、在臨床機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑,按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種,以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。

(十四)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況,基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià),按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》,及時(shí)更新調(diào)整《分類目錄》。

(十五)自2025年1月1日起,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))、《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào))和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào))(以上統(tǒng)稱“原《分類目錄》”)廢止。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理有關(guān)政策

(十六)對(duì)于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊(cè)證,在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

(十七)自2025年1月1日起,對(duì)于首次提出注冊(cè)申請(qǐng)的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于2025年1月1日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的,藥品監(jiān)督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批;準(zhǔn)予注冊(cè)的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

(十八)對(duì)于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批;準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證,如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的,按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)備案資料符合要求的,辦理備案;并在注冊(cè)證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證,如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期,在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,注冊(cè)人可按原管理類別向原注冊(cè)部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng),予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

(十九)對(duì)于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批;準(zhǔn)予變更注冊(cè)的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件,并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。

對(duì)于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證,涉及管理類別調(diào)整的,如在注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更,注冊(cè)人可以向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予變更注冊(cè)的,核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件,并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》產(chǎn)品管理類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期,在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,注冊(cè)人可按原管理類別向原注冊(cè)部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng),予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。

(二十)自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日,可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案;鼓勵(lì)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。

自2024年7月1日起,應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品,備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的,備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號(hào))辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的,備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。自2027年1月1日起,未依法取得注冊(cè)證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

(二十一)原已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請(qǐng)分類界定,并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。

(二十二)在辦理第一類產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示,不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級(jí)產(chǎn)品類別21“樣本處理用產(chǎn)品”中的染色液類產(chǎn)品等。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案有關(guān)政策

(二十三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其所生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的管理類別,申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍沿用“管理類別-6840體外診斷試劑”書寫方式。

醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類體外診斷試劑備案信息,辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。  

(二十四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的管理類別,依法申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的經(jīng)營(yíng)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,組織開展行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》培訓(xùn)宣貫工作,監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施《分類目錄》,切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案和監(jiān)督管理工作。

特此通告。

 國(guó)家藥監(jiān)局

                              2024年5月10日


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