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2024年6月浙江累計批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個
發(fā)布日期:2024-07-09 00:00瀏覽次數(shù):409次
?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。

2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年6月批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄


序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

類型

所在轄區(qū)

1

糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準20242401494

體外

湖州

2

一次性無菌可視雙腔支氣管插管

杭州富善醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242081487

有源

杭州

3

內(nèi)鏡止血夾

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242021490

無源

杭州

4

一次性使用氣管插管

紹興安迪斯醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242081493

無源

紹興

5

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液

漢斯夫(杭州)醫(yī)學科技有限公司


  浙械注準20242171486

無源

杭州

6

血糖測試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242221491

體外

杭州

7

血糖測試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242221492

體外

杭州

8

甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

浙江天爍生物技術(shù)有限公司

浙械注準20242401488

體外

紹興

9

全自動血小板聚集儀

杭州索唯技術(shù)有限公司

浙械注準20242221489

體外

杭州

10

一次性使用霧化器

浙江簡成醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242081495

有源

湖州

11

耳鼻淺表止血敷料

杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司

浙械注準20242141496

無源

杭州

12

負壓創(chuàng)傷治療儀

浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司

浙械注準20242141497

有源

溫州

13

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃

微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準20242021485

無源

嘉興

14

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(電化學發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401484

體外

寧波

15

糖類抗原72-4測定試劑盒(電化學發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401505

體外

寧波

16

細胞角蛋白19片段測定試劑盒(電化學發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401504

體外

寧波

17

病理切片掃描儀

紹興頌明醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242221502

有源

紹興

18

25-羥基維生素D檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401503

體外

寧波

19

降鈣素檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401501

體外

寧波

20

軟聚硅酮泡沫敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

浙械注準20242141500

無源

紹興

21

CT影像處理軟件

杭州時邁智能技術(shù)有限公司

浙械注準20242211499

有源

杭州

22

連發(fā)施夾鉗

杭州圣石科技股份有限公司

浙械注準20242021498

無源

杭州

23

IV型膠原蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401508

體外

寧波

24

內(nèi)窺鏡用送水裝置

杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準20242061512

有源

杭州

25

一次性穿刺活檢針及附件

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242141511

無源

杭州

26

一次性使用無菌采樣器

杭州醫(yī)國仁生物科技有限公司

浙械注準20242221513

無源

杭州

27

λ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401507

體外

寧波

28

κ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401509

體外

寧波

29

全量程C-反應蛋白檢測試劑(熒光免疫層析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注準20242401510

體外

杭州

30

手動輪椅車

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242191520

無源

寧波

31

女用聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注準20242181514

無源

寧波

32

下肢步行器輔助訓練裝置

浙江孚邦科技有限公司

浙械注準20242191515

有源

寧波

33

 夾子裝置

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準20242021517

無源

杭州

34

絕對計數(shù)熒光微球(流式細胞儀法)

安捷倫生物(杭州)有限公司

浙械注準20242401516

體外

杭州

35

基因測序文庫制備儀

杭州奧盛儀器有限公司

浙械注準20242221518

體外

杭州

36

電動輪椅車

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242191522

有源

寧波

37

一次性使用電子支氣管鏡

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

浙械注準20242061523

有源

杭州

38

X射線骨齡儀

杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242061524

有源

杭州

39

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242061521

有源

金華

40

細胞DNA倍體圖像處理軟件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注準20242211519

有源

杭州

41

呼氣末CO2監(jiān)測連接鼻氧導管套裝

昊譜(杭州)生物科技有限公司

浙械注準20242081528

無源

杭州

42

全自動飛行時間質(zhì)譜分析系統(tǒng)

杭州聚致生物科技有限公司

浙械注準20242221538

體外

杭州

43

多參數(shù)監(jiān)護儀

浙江一洋醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242071527

有源

臺州

44

手腕式電子血壓計

寧波上村電子有限公司

浙械注準20242071529

有源

寧波

45

耳鏡

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242061530

有源

杭州

46

鼻竇鏡

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242061531

有源

杭州

47

醫(yī)用分子篩制氧機

杭州科蘭鉑科技有限公司

浙械注準20242081532

有源

杭州

48

碘伏棉簽(球)

杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司

浙械注準20242141533

無源

杭州

49

圖像處理器

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準20242061534

有源

杭州

50

心電記錄儀

杭州質(zhì)子科技有限公司

浙械注準20242071535

有源

杭州

51

一次性使用消融電極

浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242011536

有源

嘉興

52

電子鼻咽喉鏡

杭州維斯博醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242061537

有源

杭州

53

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準20242061539

有源

寧波

54

一次性使用無菌過線針芯

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準20242041540

無源

金華

55

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

杭州先奧科技有限公司

浙械注準20242061541

有源

杭州

56

一次性使用手術(shù)用品包

寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242141542

無源

寧波

57

電動輪椅車

浙江眾磊醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242191552

有源

麗水

58

一次性使用刨削刀頭

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242011551

有源

杭州

59

一次性吸引灌流導管

杭州微永醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242061550

有源

杭州

60

血小板聚集質(zhì)控液

浙江盛域醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準20242401549

體外

杭州

61

一次性使用脊柱探針

杭州欣潤醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242041548

有源

杭州

62

一次性使用喉鏡片

杭州山友醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242081547

無源

杭州

63

一次性使用肛腸套扎器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242021546

無源

寧波

64

一次性使用輸水管

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準20242171545

無源

溫州

65

一次性腹腔鏡手術(shù)器械

杭州伯爾醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242021544

無源

杭州

66

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝

上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準20242021543

無源

杭州

67

海鮮組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401554

體外

杭州

68

食物堅果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401553

體外

杭州

69

水果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401555

體外

杭州

70

總IgE抗體檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準20242401570

體外

臺州

71

吸入性(室內(nèi)組)過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準20242401571

體外

臺州

72

食物組2過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒(量子點免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準20242401572

體外

臺州

73

醫(yī)用外科口罩

浙江上竹醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242141557

無源

杭州

74

定制式正畸矯治器

浙江微牙科技有限公司

浙械注準20242171569

無源

嘉興

75

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膨腔泵

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242061564

有源

杭州

76

一次性使用電子膽道成像導管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準20242061574

有源

寧波

77

一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件

紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242031573

無源

紹興

78

電動輪椅車

浙江聯(lián)宜電機有限公司

浙械注準20242191563

有源

金華

79

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

英姿醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準20242061562

有源

寧波

80

一次性使用成像導管

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準20242061560

有源

杭州

81

全自動尿液分析儀

愛科來醫(yī)療科技(平湖)有限公司

浙械注準20242221559

體外

嘉興

82

骨科手術(shù)定位膜

寧波安影醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242061558

無源

寧波

83

眼動檢測系統(tǒng)

杭州極智醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242071556

有源

杭州

84

可視內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準20242061568

有源

臺州

85

定制式固定義齒

杭州弘享醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20242171567

無源

杭州

86

氣管套管

杭州蕭山醫(yī)療器械廠

浙械注準20242081566

無源

杭州

87

醫(yī)用脫脂紗布塊

安吉華涌生物科技有限公司

浙械注準20242141565

無源

湖州

88

手動輪椅車

浙江都好醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20242191561

無源

金華

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