2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)
發(fā)布日期:2024-07-09 17:26瀏覽次數(shù):460次
近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號(hào)）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無(wú)源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。
近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號(hào)）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無(wú)源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。
按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案128個(gè)，湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案20個(gè)，嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，寧波市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案19個(gè)，紹興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案19個(gè)，臺(tái)州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個(gè)，溫州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案5個(gè)，衢州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案2個(gè)。
浙江省批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清單（部分產(chǎn)品）
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 備案號(hào) | 備案人 | 結(jié)構(gòu)特征 | 所在轄區(qū) |
1 | 鹽水拭子緩沖液 | 浙湖械備20240180 | 安吉華涌生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
2 | 間接喉鉗 | 浙杭械備20240466 | 杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
3 | 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20240465 | 杭州比格飛序生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
4 | 醫(yī)用圖像打印機(jī) | 浙杭械備20240464 | 杭州恒升醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
5 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240463 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
6 | CYP17A1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 浙杭械備20240462 | 圖凌（杭州）生物醫(yī)藥有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
7 | 醫(yī)用膠帶 | 浙杭械備20240461 | 杭州美克恒輝實(shí)業(yè)有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
8 | CYP11B2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 浙杭械備20240460 | 圖凌（杭州）生物醫(yī)藥有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
9 | 口腔數(shù)字觀察儀 | 浙杭械備20240459 | 漢斯夫（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
10 | CYP11B1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 浙杭械備20240458 | 圖凌（杭州）生物醫(yī)藥有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
11 | 自助取片機(jī) | 浙杭械備20240457 | 杭州恒升醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
12 | 鼻粘膜刀 | 浙杭械備20240456 | 隆創(chuàng)醫(yī)療科技（杭州）有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
13 | Clusterin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 浙杭械備20240455 | 圖凌（杭州）生物醫(yī)藥有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
14 | 緩沖液 | 浙杭械備20240453 | 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
15 | 食道剪 | 浙杭械備20240452 | 杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
16 | 創(chuàng)口貼 | 浙溫械備20240024 | 溫州智載生物科技有限公司 | 無(wú)源 | 溫州市 |
17 | 剝離器 | 浙杭械備20240451 | 桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
18 | 耳刮匙 | 浙杭械備20240450 | 桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
19 | 全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng) | 浙杭械備20240449 | 杭州浚惠生物科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
20 | 改良秋水酰胺溶液 | 浙杭械備20240448 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
21 | 細(xì)胞凍存液 | 浙杭械備20240447 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
22 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 浙杭械備20240446 | 浙江邁達(dá)佩思醫(yī)療科技有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
23 | 鼻氧管 | 浙衢械備20240010 | 浙江衢州榮博醫(yī)療器材有限公司 | 無(wú)源 | 衢州市 |
24 | 模型樹(shù)脂 | 浙杭械備20240445 | 漢斯夫（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
25 | 液基細(xì)胞和微生物處理套裝 | 浙紹械備20240121 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 紹興市 |
26 | 固定釘 | 浙金械備20240035 | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 | 無(wú)源 | 金華市 |
27 | 骨牽引針 | 浙杭械備20240444 | 杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
28 | 醫(yī)用吸引頭 | 浙杭械備20240443 | 桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
29 | 扁桃體拉鉤 | 浙杭械備20240442 | 杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)源 | 杭州市 |
30 | 急救繃帶 | 浙嘉械備20240033 | 浙江靚旗科技有限公司 | 無(wú)源 | 嘉興市 |
31 | 自粘彈性繃帶 | 浙嘉械備20240032 | 浙江靚旗科技有限公司 | 無(wú)源 | 嘉興市 |
32 | 止血帶 | 浙嘉械備20240031 | 浙江靚旗科技有限公司 | 無(wú)源 | 嘉興市 |
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