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藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回
發(fā)布日期:2024-08-21 20:57瀏覽次數(shù):383次
2024年8月21日,藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術(shù)臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回,一起來看具體內(nèi)容。

2024年8月21日,藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術(shù)臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回,一起來看具體內(nèi)容。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、康維德有限責任公司ConvaTec Limited對藻酸鹽敷料主動召回

康維德(中國)醫(yī)療用品有限公司報告,由于產(chǎn)品在常規(guī)測試中未達到產(chǎn)品滅菌保證水平,生產(chǎn)商康維德有限責任公司ConvaTec Limited對其生產(chǎn)的藻酸鹽敷料Kaltostat Wound Dressing(國械注進20163144913)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

二、奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告,由于V2.0.0.2870版本軟件問題,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對其生產(chǎn)的血型分析用柱凝集卡判讀儀ORTHO Optix Reader(國械注進20233220357)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

三、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品在維修后,存在白色保護膠帶遺留等問題,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進20152063036)、電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡(國械注進20152063992)、電子十二指腸鏡(國械注進20163063273)、電子大腸內(nèi)窺鏡(國械注進20172067070)、電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進20182062529)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

四、日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護儀主動召回

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告,由于主機軟件會導致顯示故障等原因,生產(chǎn)商日本光電工業(yè)株式會社對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀ベッドサイドモニタ(國械注進20173070840)、病人監(jiān)護儀病人監(jiān)護儀(國械注進20163075156)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

五、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation 對一次性使用引流導管包及配件的主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于透明無菌包裝袋可能受損等原因,生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用引流導管包及配件Flexima Drainage Catheter and Kit(國械注進20173146023)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

六、德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對電動手術(shù)臺主動召回

百特醫(yī)療儀器設備(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品主軸驅(qū)動器中彈簧銷存在松動問題,生產(chǎn)商德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產(chǎn)的電動手術(shù)臺Mobile Operating Table(國械注進20232150445)主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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