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金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求?
發(fā)布日期:2024-08-21 21:11瀏覽次數(shù):290次
金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一,醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達,本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人的要求,一起看正文。

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金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,企業(yè)負責人的職責有哪些?

1.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員,其中企業(yè)負責人為最高管理者,質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。

2.企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械;企業(yè)負責人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前,應當充分聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見和建議,對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。

3.企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報,對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié),對重點工作作出調(diào)度安排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風險情況涉及的相關(guān)部門參加。

4.企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應的質(zhì)量管理責任。

二、金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,企業(yè)負責人有什么要求?

1.企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗,并履行崗位職責。

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