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體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證一定要主管檢驗師嗎?
發(fā)布日期:2024-08-26 21:06瀏覽次數(shù):233次
對于體外診斷試劑經營企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經營許可證時,是否一定要有主管檢驗師職稱的人員,或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員?這個問題很多朋友認為是必須的,甚至包括個別地區(qū)的主管機構的人員,但實際上并非必須,一起看正文。

對于體外診斷試劑經營企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經營許可證時,是否一定要有主管檢驗師職稱的人員,或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員?這個問題很多朋友認為是必須的,甚至包括個別地區(qū)的主管機構的人員,但實際上并非必須,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經營許可證.jpg

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證一定要有主管檢驗師嗎?

2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)》規(guī)定:從事體外診斷試劑經營的,企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(yè)(包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有3年及以上檢驗相關工作經歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱。

因此,體外診斷試劑企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經營許可證時并非一定要有主管檢驗師職稱人員。

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