在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，本文為大家整理了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)的質(zhì)量和效率。
在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，本文為大家整理了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
一、企業(yè)開(kāi)展自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的情況下，將成人與兒童合并入組？
產(chǎn)品若同時(shí)適用于成人、兒童兩種目標(biāo)人群，且不同人群的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對(duì)兩種目標(biāo)人群進(jìn)行分層研究。
二、如何理解《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應(yīng)未參與涉及申報(bào)產(chǎn)品的任何研究或活動(dòng)”？
指導(dǎo)原則中所指“受試者”不應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關(guān)人員，同時(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照一定比例納入自測(cè)用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。
三、血糖試紙適用樣本類型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測(cè)，指尖血適用于自測(cè)。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過(guò)免臨床評(píng)價(jià)、自測(cè)指尖血開(kāi)展臨床試驗(yàn)）完成血糖試紙的臨床評(píng)價(jià)？
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）》要求，預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的目錄范圍，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；非自測(cè)產(chǎn)品且預(yù)期適用人群不包含新生兒的血糖檢測(cè)試劑可免于臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以按照臨床評(píng)價(jià)的方式提供臨床部分資料。