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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)?
發(fā)布日期:2024-09-06 00:00瀏覽次數(shù):400次
?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià),本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求,一起看正文。

依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià),本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性.jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)?

答:按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求,除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械,均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)??赏ㄟ^以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料:可通過與既往產(chǎn)品對(duì)比分析,論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性;可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料,證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)(如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)》附錄G列舉),可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn);如果評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì),需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià),或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。


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