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功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎?
發(fā)布日期:2024-09-08 17:33瀏覽次數(shù):373次
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說,因其結構差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異,因此,經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題,本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例,為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。

對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說,因其結構差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異,因此,經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題,本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例,為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。

醫(yī)用注射泵注冊.jpg

標準變更同一個醫(yī)療器械注冊單元的有源產(chǎn)品,醫(yī)用注射泵,外觀長相不一樣,功能相似,關鍵部件來自同一家,比如電機,電池,開關電源來自同一家,是否可以找一臺功能最全的檢驗,其他的做典型性型號覆蓋評價就可以?

答:國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中“(三)對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考?!保鞔_了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價,需要檢驗機構來實施,并在檢驗報告中載明。建議在仔細研讀相關文件的基礎上,和檢驗機構做好溝通,出具符合要求的檢驗報告。

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