已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？
發(fā)布日期:2024-09-16 21:24瀏覽次數(shù):275次
部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個(gè)文章一并說明。
部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個(gè)文章一并說明。
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？
答：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)證是作為一個(gè)整體批準(zhǔn)產(chǎn)品，證書針對(duì)的是整改產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于取證的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，盡管組件作為產(chǎn)品的構(gòu)成部分，與其它部分一起獲批，但并不未論證單一產(chǎn)品有獨(dú)立的醫(yī)療用途，及組件具備足夠的安全、有效性。因此，單一醫(yī)療器械作為一個(gè)整體共同完成注冊(cè)證中的適用范圍，其組件不應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行銷售。