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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢(shì)通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)
發(fā)布日期:2024-09-16 00:00瀏覽次數(shù):243次
2024年9月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第10號(hào))》,蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng),因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。

2024年9月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第10號(hào))》,蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng),因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng).jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第10號(hào))

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

同意理由

1

CSZ2400319

人類肺癌11種突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?/p>

PCR法)

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械。

2

CQZ2401485

碳離子治療系統(tǒng)

蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。

公示時(shí)間:2024年9月14日至2024年9月24日

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是針對(duì)特殊類醫(yī)療器械的優(yōu)先通道,如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)代辦服務(wù),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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