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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作有哪些?
發(fā)布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數(shù):4760次
眾所周知,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么,如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢?

眾所周知,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么,如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作有哪些?.jpg

一、注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件:

1、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定,確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告,自己沒有能力檢測(cè)的1類的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)。一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料,則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè),自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

總體來說,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作,其技術(shù)性較強(qiáng),不但要掌握一定的專業(yè)知識(shí),還要緊跟最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)與要求。只有結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),不斷加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、文件的學(xué)習(xí)、理解,才能找出解決實(shí)際問題的思路和方法,及時(shí)有效地完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作。

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