對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。
對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。
1、辦理依據(jù)：
（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
2、辦理對(duì)象：
具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè)
3、辦理?xiàng)l件：
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)單位應(yīng)是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè)
4、辦理程序：
（1）注冊(cè)申請(qǐng)：符合注冊(cè)條件的企業(yè)，向當(dāng)?shù)厮鶎偈惺称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)，并提交以下注冊(cè)申報(bào)資料；
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（備案表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；
產(chǎn)品使用說明書；
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；
所提交材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明。
（2）形式審查：市食品藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，重點(diǎn)審查產(chǎn)品分類、注冊(cè)資料的規(guī)范性、完整性，形式審查不合格的，退回企業(yè)作補(bǔ)充或修改。
（3）受理登記：形式審查符合要求的，接受申請(qǐng)，開具醫(yī)療器械注冊(cè)受理單。
（4）注冊(cè)審評(píng)：對(duì)申報(bào)資料的符合性、真實(shí)性審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核，審查階段資料如有修改或補(bǔ)充，及時(shí)通知申請(qǐng)單位，同時(shí)中止受理期限，待資料修改或補(bǔ)充完畢后恢復(fù)受理期限。
（5）審查批準(zhǔn)：主審人員形成結(jié)論，交科長審查，合格的交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批，簽發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書，不合格的書面說明理由，退回申報(bào)單位修改。
（6）證件發(fā)放：對(duì)審核、批準(zhǔn)的產(chǎn)品編寫產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書批件》。