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一類醫(yī)療器械注冊(cè)該如何辦理?
發(fā)布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數(shù):6107次
對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言,醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么,如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)?是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言,醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么,如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)?是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

一類醫(yī)療器械注冊(cè)該如何辦理?.jpg

1、辦理依據(jù):  

(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》  

(2)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》  

2、辦理對(duì)象:   

具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(備案表)的企業(yè)  

3、辦理?xiàng)l件:  

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)單位應(yīng)是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(備案表)的企業(yè) 

4、辦理程序: 

(1)注冊(cè)申請(qǐng):符合注冊(cè)條件的企業(yè),向當(dāng)?shù)厮鶎偈惺称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng),并提交以下注冊(cè)申報(bào)資料;  

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(備案表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);  

  • 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;  

  • 產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告;   

  • 產(chǎn)品使用說明書;  

  • 企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;  

  • 所提交材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明。  

(2)形式審查:市食品藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求,重點(diǎn)審查產(chǎn)品分類、注冊(cè)資料的規(guī)范性、完整性,形式審查不合格的,退回企業(yè)作補(bǔ)充或修改。  

(3)受理登記:形式審查符合要求的,接受申請(qǐng),開具醫(yī)療器械注冊(cè)受理單。  

(4)注冊(cè)審評(píng):對(duì)申報(bào)資料的符合性、真實(shí)性審查,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核,審查階段資料如有修改或補(bǔ)充,及時(shí)通知申請(qǐng)單位,同時(shí)中止受理期限,待資料修改或補(bǔ)充完畢后恢復(fù)受理期限。

(5)審查批準(zhǔn):主審人員形成結(jié)論,交科長審查,合格的交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批,簽發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書,不合格的書面說明理由,退回申報(bào)單位修改。  

(6)證件發(fā)放:對(duì)審核、批準(zhǔn)的產(chǎn)品編寫產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書批件》。  


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