步驟一:申請者遞交臨床試驗申請材料
申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料,填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表
步驟二:項目立項審核
1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核;
2、中心、專業(yè)組對項目可行性進(jìn)行分析簽署立項意見,均簽認(rèn)同意后確定立項
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI;
4、PI提出研究小組成員,建立研究團(tuán)隊;
步驟三:主持或召開研究者會議
1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
2、若本單位為該項目的組長單位,PI主持召開研究者會議;若為參加單位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。
步驟四:倫理委員會審核
申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作,將倫理申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評,最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。
步驟五:臨床協(xié)議簽署
獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費預(yù)算,三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。
步驟六:試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接
申請者應(yīng)盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組,由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七:啟動會的召開
研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項目啟動會
步驟八:項目實施
1、申請人對本試驗涉及的倫理,數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé)
2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP實施醫(yī)療器械的臨床試驗;
3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理,對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復(fù);
4、在試驗過程中,若發(fā)生SAE,研究者按照相關(guān)的SOP積極處理,并嚴(yán)格按SFDA臨床試驗要求進(jìn)行報告
步驟九:資料歸檔
1、項目結(jié)束后,參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”,由研究者或申請者將試驗資料及時整理,交本中心資料管理員,其他試驗材料由研究者或申請者自行保存,保存期限5年以上;
2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
3、研究者撰寫總結(jié)報告。
步驟十:總結(jié)報告的審核
申請者將總結(jié)報告由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章