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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解讀
發(fā)布日期:2019-05-30 00:00瀏覽次數(shù):3336次
本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(體外診斷產(chǎn)品)常見(jiàn)問(wèn)題的官方權(quán)威解答。

本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(體外診斷產(chǎn)品)常見(jiàn)問(wèn)題的官方權(quán)威解答。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

Q: 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?

A: 體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn),在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外(此部分內(nèi)容見(jiàn)共性問(wèn)題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題”),還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上,臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致,如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測(cè),則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程(如一定條件下凍存),且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期,則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本,均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。


Q: 試劑盒說(shuō)明書(shū)中的參考值涉及不同的年齡分布,應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇?

A: 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中,納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽(yáng)性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外,還應(yīng)關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間,在病例納入時(shí),應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異,分別納入有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的不同年齡段人群,每個(gè)分段的人群中陽(yáng)性和陰性病例比例應(yīng)均衡。如參考值年齡分段較多,按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的最低樣本量的要求。


Q: 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次,是否必須使用T一批次?

A: 擬申報(bào)試劑注冊(cè)檢驗(yàn)合格后可使用檢驗(yàn)批次或非檢驗(yàn)批次進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明各機(jī)構(gòu)所使用的試劑批號(hào),如臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),可以根據(jù)實(shí)際情況使用多個(gè)批次。


但應(yīng)注意,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和分析性能評(píng)估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次,生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品,如臨床試驗(yàn)批次、注冊(cè)檢驗(yàn)批次及臨床前研究批次不同,應(yīng)說(shuō)明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。



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